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    關于怎么控制ELISA實驗質量問題的探求?

    發布時間: 2017-11-14  點擊次數: 1136次

    到70年代,實驗室質量操控進入一個新的階段--全面質量辦理,推廣Good Laboratory Parctice(簡稱GLP)。從1949年美國College of American Pathologists(簡稱CAP)首要開端研討臨床實驗室室內質量操控(簡稱質控)問題,美國學者Levery和Jenning于1950年發表*篇關于運用質控圖的實驗室室內質控,臨床檢修實驗室的室內質控作業正式拉前奏。全面質量辦理的主旨在于防止過錯的發生,質控圖的計算學質控的意圖是檢出過錯,計算學的實驗室室內質控是全面質量辦理中的一個重要環節。衛生部臨床檢修中央免疫質控室從1988年開端在全國規模內展開乙肝標志物檢修的質量評估活動,一直選用這一套質量評估辦法,并在實踐中不斷實踐、前進和完善,希望能找出一條合適中國國情的,卓有成效的質量辦理的路途。因為ELISA是現在臨床上zui常用的一種免疫學檢修辦法,就以ELISA檢修為例,評論下問題。
    一、質量操控(Quaility Control,Q.C)
    質量操控是監督全進程,排除差錯,防止改變,保持規范化現狀的一個辦理進程。這一進程是經過一個反應環路進行的。
    (1)斷定操控的目標;
    (2)規定操控目標的規范(預期值);
    (3)擬定或挑選操控辦法和手法;
    (4)丈量實踐數據;
    (5)比較或較對實踐數據與預期值之間的差異,并闡明發生這一差異的原因。超出預訂差錯規模,報警系發出信號,反應通道中止。
    (6)采納舉動,解決差異?;謴驮瓲睿ㄔ幏稜顟B)的手法發揮作用。質量操控首要選用質控圖進行。質控圖是把某一查驗的功能數據與所計算出來的預期的"操控限"進行比較的圖。這種功能數據是在按規程正常進行時,按時刻次序而抽選出來的,其意圖是檢測查驗進程中變異的"可清查"性原因。"可追逆"性的差錯原因,是指除掉隨機差錯以外的其他原因。"操控限"是經過計算計算出來的。 
    二、差錯
    實驗差錯分為三種:系統差錯、隨機差錯和過錯差錯。系統差錯是指一系列測定成果與真值或靶值存在有同一傾向的差錯,有顯著的規律性,可在必定條件下重復呈現,是能夠經過質控防止和校對的。隨機差錯又稱偶爾差錯,是一種偶爾的、未能預料到的差錯,是難以防止和校對的差錯。查驗作業中隨機差錯的散布契合正態散布規律。過錯差錯是人為的職責差錯。經過加強實驗室辦理和展開質量操控作業是能夠防止的。
    三、正態散布及規范差
    ELISA實驗中,查驗同一樣本達20次以上時,就會發現這組數據(指測定成果的吸光值)散布在均值兩邊,大部分集中在均值附近。如果以測定值為橫坐標,以呈現的頻率為縱坐標作圖,就可繪出一個呈鐘形的曲線圖。鐘頂處為均值,其他值以均值為中心對稱散布,這就是正態散布。正態曲線以下的面積稱概率,常用樣本的均數(X)和規范差(SD)來表明,其計算辦法如下:均值、規范差和概率的如下:
     X±1SD,概率0.68 X±2SD,概率0.95 X±3SD,概率0.99換言之,當ELSIA檢測同一樣本達必定次數后所得的一組數據,其間接近均值(X)的±1SD規模內的數據,占該組數據的68%,在X±2SD規模內散布的數據占整體的95%,在X±3SD規模內散布的數據占整體的99%。當我們要求查驗成果在X±2SD規模內為合格時,將有95%的數據可能合格。

     

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