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問:標準物質(zhì)的用途和應用范圍
答:藥品標準物質(zhì)不能作為藥物或醫(yī)療器械而施用于人或動物。我所分發(fā)的藥品標準物質(zhì)主要用于法定藥品質(zhì)量標準中的相關(guān)項目的檢測用,詳細內(nèi)容請見使用說明書。
問:有效期
答:除了說明書上注明有效期的品種外,藥品標準物質(zhì)一般沒有像藥品一樣設(shè)置有效期。在規(guī)定的儲存和使用條件下,我所定期進行特性量值的穩(wěn)定性核查,若發(fā)現(xiàn)影響使用將及時公布相關(guān)信息。
問:儲存
答:標準物質(zhì)一般應密閉、避光保存,對有特殊儲存要求(如低溫、避光等)的標準物質(zhì),說明書上均有說明,今后標簽上也將注明。建議不要一次購買大量的標準物質(zhì),以免儲存不當出現(xiàn)問題。
需要冷藏或冷凍保存的品種,短時間短距離的冰盒運輸對特性不會造成影響。
問:純度
答:目前含量測定用的化學對照品的標簽及說明書均賦有量值,以前發(fā)放的部分中藥化學含量測定用未賦值的品種,按 100.0%計。
問:是否能用于說明書用途范圍外的檢驗、科研
答:需要用戶進行分析與驗證。
但內(nèi)毒素國家標準品除按說明書載明的用途外,可用于制造家兔發(fā)熱模型,使用細菌內(nèi)毒素檢查用水或生理鹽水將內(nèi)毒素國家標準品制備成濃度為5EU/ml的溶液,每只家兔每公斤體重注射1ml,即可使家兔體溫升高0.6℃以上。
問:使用前是否需要干燥
答:標準物質(zhì)說明書上對使用前是否需要干燥等情況,均有相關(guān)說明。除另有規(guī)定外,對照藥材不需要特殊處理。
問:標準物質(zhì)證書或測試報告
答:我們暫時還不能提供證書或者測試報告。
問:新批號標準品出來后舊批號能否繼續(xù)使用
答:新舊批號更換過程中,我們將及時公示,請關(guān)注我所網(wǎng)站標準物質(zhì)欄,部分品種將設(shè)置3-6個月的緩沖期。
問:用五氧化二磷干燥的標準物質(zhì)是否要在相同條件下保存
答:不需要。按說明書的條件保存即可。
問:從哪里可以查到標準物質(zhì)的結(jié)構(gòu)、物理化學特性等
答:中藥化學對照品的說明書大多附有結(jié)構(gòu),化學藥品的可以通過中國藥典二部查閱。另外,我們分發(fā)的標準物質(zhì)都提供了英文名,可以通過文獻查閱有關(guān)詳情。